مواد استاندارد مرجع معمولاً به عنوان یک ترکیب بسیار خالص تعریف می شود که به خوبی مشخص می شود، کیفیت و خلوص استانداردهای مرجع در تعیین نتایج منطقی علمی برای روش های تحلیلی در صنعت داروسازی بسیار مهم است و همچنین توسط FDA (غذای ایالات متحده آمریکا) بسیار خوب تعیین شده است. و اداره دارو) یا یک شرکت یا آزمایشگاه.
در صنعت داروسازی، APIهای مواد دارویی فعال و محصولات دارویی در مورد استانداردهای مرجع کیفیت آنها برای شناسایی، خلوص، کیفیت و قدرت استفاده می شود.
استانداردهای مرجع برای تعیین داده های کمی (مانند سنجش و ناخالصی)، داده های کیفی (مانند تست شناسایی) و کالیبراسیون (مانند استاندارد نقطه ذوب) استفاده می شود. بنابراین، کیفیت و خلوص استانداردهای مرجع برای دستیابی به نتایج معتبر علمی حیاتی است.
استانداردهای مرجع دارویی در صنعت داروسازی
استاندارد مرجع دارو یا استاندارد مرجع دارویی مشخص‌ترین ماده مناسب برای آزمایش قدرت، شناسایی، کیفیت و خلوص مواد برای مصارف دارویی و محصولات دارویی است.
استاندارد مرجع دارو یا استاندارد مرجع دارویی (https://veeprho.com/) مشخص ترین ماده مناسب برای آزمایش قدرت، شناسایی، کیفیت و خلوص مواد برای استفاده دارویی و محصولات دارویی است.
USFDA: سازمان غذا و داروی ایالات متحده، ماده استاندارد مرجع را به عنوان یک ترکیب با خالص‌سازی بالا تعریف می‌کند که به خوبی مشخص می‌شود، دسته مواد دارویی به‌طور خاص آماده شده و یک ماده معتبر با خلوص بالا که برای شفاف‌سازی ساختاری و استانداردهای کاری استفاده می‌شود.
ICH (Q6A): یک استاندارد مرجع از مواد دارویی جدید در نظر گرفته شده برای سنجش، ناخالصی های آن باید به اندازه کافی شناسایی و/یا کنترل شود و خلوص باید با یک روش کمی اندازه گیری شود.
USP: سازمان بین المللی داروسازی ایالات متحده (USP) مواد استاندارد مرجع را به عنوان نمونه های بسیار مشخص از مواد دارویی، مواد جانبی، ناخالصی های قابل گزارش، محصولات تخریب، معرف های مکمل و کالیبراتورهای عملکرد تعریف می کند.
گواهی استاندارد مرجع USP لات های قبلی و فعلی را می توان در وب سایت در توضیحات محصول RS در فروشگاه آنلاین USP مشاهده کرد و از طریق شماره کاتالوگ RS در کاتالوگ استانداردهای مرجع USP قابل دسترسی است.
استانداردهای مرجع USP اجزای اصلی/پایه تک نگاری ها و استانداردهای مستندی هستند که توسط USP برای کمک به اطمینان از کیفیت، قدرت، هویت و خلوص داروها و غذاها تنظیم شده اند و اساساً برای کنترل کیفیت مورد استفاده در انجام آزمایش ها و سنجش ها ارائه می شوند. در این استانداردهای مستند
علاوه بر این، داروسازی ایالات متحده (USP) – NF (فرمول ملی) شامل بیش از 5000 استاندارد کیفیت برای داروها، اعم از بیولوژیکی و شیمیایی، مواد دارویی فعال و مواد کمکی (مواد غیرفعال) است و به عنوان گسترده ترین منبع در جهان برای استانداردهای کیفیت دارو در نظر گرفته می شود. .
USP-NF ترکیبی از دو مجموعه فارماکوپی ایالات متحده (USP) و فرمول ملی (NF) شامل تک نگاری هایی برای اشکال دارویی، مواد دارویی و ترکیبات ترکیبی است که در USP ارائه شده است.
استانداردهای مرجع فارماکوپه برای مواردی که در مونوگراف های فارمکوپیال و فصل های کلی توضیح داده شده است، ایجاد شده است. استانداردهای مرجع داروسازی در داروخانه های مختلف مانند داروسازی ایالات متحده و داروسازی اروپایی قابل دسترسی هستند.
EDQM (اداره اروپا برای کیفیت داروها و مراقبت‌های بهداشتی) همچنین مواد مرجع شیمیایی (CRS)، آماده‌سازی‌های مرجع بیولوژیکی (BRP) و استانداردهای مرجع گیاهی (HRS) و همچنین طیف‌های مرجع برای سنجش‌ها و آزمایش‌هایی را که باید انجام شوند، ارائه می‌کند. طبق روش های رسمی که در داروسازی اروپایی مشخص شده است.
انواع استانداردهای مرجع

• استانداردهای مرجع آزمایشگاهی
• استانداردهای مرجع شرکت
• استانداردهای مرجع رسمی

19 آگوست 2020 توسط دکتر ونکات شینده (https://veeprho.com/author/venkatshinde/)

• استانداردهای مرجع آزمایشگاهی
• استانداردهای مرجع شرکت
• استانداردهای مرجع رسمی: استاندارد های مرجع رسمی به سه دسته کلی استاندارد های مرجع اولیه (Primary Reference Standard)، استانداردهای مرجع ثانویه (Secondary Reference Standard) و استانداردهای مرجع تکمیلی تقسیم بندی می شوند. استاندارد های اولیه محلول های استانداردی هستند که خلوصی بسیار بالا (99/9 درصد) دارند. این ترکیبات معمولا برای تعیین مقدار مجهول محلول های مواد دیگر استفاده می شوند. یکی از روش های آنالیز کلاسیک که در آن از مواد استاندارد اولیه استفاده می شود تیتراسیون است. در این روش مقدار مجهول یک ترکیب را از طریق واکنش دادن نمونه ای از آن با مقدار مشخصی از ماده ی استاندارد اولیه تعیین می کنند. استانداردهای اولیه خلوص بسیار بالا و پایداری قابل توجهی دارند. از استانداردهای اولیه می توان محلول هایی با درصد خلوص بسیار بالا تهیه کرد. محلول هایی که به عنوان تیترانت استاندارد در تیتراسیون می توان از آن ها استفاده کرد. گاهی خود تیترانت را اول باید با استاندارد خاصی استاندارد کرد و بعد آن را برای تعیین مقدار ماده بعدی به کار برد. استاندارد های ثانویه برعکس خلوص پایین تری در مقایسه با استانداردهای اولیه دارند. این ترکیبات قیمت کمتری دارند و بیشتر از آن ها برای بررسی سیر پیشرفت واکنش روی TLC استفاده می شوند. از آن جا که این ترکیبات قیمت پایین تری دارا هستند بیشتر مورد اقبال مصرف کنندگان هستند.

تعریف مواد استاندارد مرجع (Reference Standards): مواد استاندارد مرجع معمولاً به عنوان یک ترکیب بسیار خالص تعریف می شود. کیفیت و خلوص استانداردهای مرجع برای دستیابی به یک نتیجه قابل اطمینان در آنالیز دارو بسیار مهم است. استانداردهای مرجع برای آنالیز کمی (مانند تعیین مقدار ناخالصی ها)، آنالیز کیفی (مانند تست شناسایی یا Identification) و کالیبراسیون (مانند احراز کیفیت دستگاه تعیین نقطه ذوب) استفاده می شود. بنابراین، حفظ کیفیت و ارتقای خلوص آنها رای دستیابی به نتایج معتبر علمی حیاتی است.